Conditions générales de vente HC 

Les conditions de livraison et de paiement suivantes s’appliquent à toutes les commandes de produits passées auprès de HC – Healthcare Consulting GmbH (siège social : Akkermanstraße 6, 73035 Göppingen, Allemagne) ou de HC – Medical Solutions GmbH (siège social : Sandgruebe 23, 3257 Grossaffoltern, Suisse) :

§ 1 Champ d’application

(1) Ces conditions de vente s’appliquent exclusivement aux entrepreneurs, aux personnes morales de droit public ou aux fonds spéciaux de droit public au sens du § 310 paragraphe 1 du Code civil allemand (BGB). Nous ne reconnaissons les conditions de l’acheteur contraires ou divergentes de nos conditions de vente que si nous en acceptons expressément la validité par écrit.

(2) Ces conditions de vente s’appliquent également à toutes les transactions futures avec l’acheteur, dans la mesure où il s’agit d’actes juridiques de nature similaire.

§ 2 Offre et conclusion de contrat

(1) Dans la mesure où une commande doit être considérée comme une offre conformément au § 145 du Code civil allemand, nous pouvons l’accepter dans un délai de deux semaines.

(2) Si nous soumettons une offre, celle-ci n’est pas contraignante, sauf confirmation écrite contraire. Après acceptation de notre offre, le contrat n’est conclu qu’après que nous ayons confirmé la commande par écrit ou commencé à l’exécuter ou à livrer les objets commandés.

(3) Les produits proposés et leurs caractéristiques sont indiqués dans notre offre respective ou dans notre confirmation/acceptation de commande. Par ailleurs, les indications du fabricant concernant les propriétés des produits, leur utilisation, etc. sont valables, comme elles ressortent le plus souvent du mode d’emploi ou des autres informations sur le produit. Ces indications sont contraignantes.

§ 3 Documents transmis

Nous nous réservons les droits de propriété et d’auteur sur tous les documents remis à l’acheteur dans le cadre de la passation de commande, comme par exemple les calculs, les dessins, etc. Ces documents ne doivent pas être rendus accessibles à des tiers, à moins que nous ne donnions à l’acheteur notre accord écrit exprès. Si nous n’acceptons pas l’offre de l’acheteur dans le délai prévu au § 2, ces documents doivent nous être renvoyés sans délai.

§ 4 Prix et paiement

(1) Sauf accord écrit contraire, nos prix s’entendent départ usine conformément à l’offre/confirmation de commande respective, emballage non compris et TVA en sus au taux en vigueur. Les frais d’emballage sont facturés séparément.

(2) Le paiement du prix d’achat doit être effectué exclusivement sur le compte mentionné au verso. La déduction d’un escompte n’est autorisée qu’en cas d’accord spécial écrit.

(3) Sauf accord contraire, le prix d’achat doit être payé dans les 7 jours suivant la livraison. D’éventuels intérêts de retard sont perçus à hauteur de 4,1 % au-dessus du taux d’intérêt de base annuel en vigueur. Nous nous réservons le droit de faire valoir un dommage plus important dû au retard de paiement.

(4) Dans la mesure où aucun accord n’a été conclu sur un prix fixe, nous nous réservons le droit de procéder à des modifications de prix raisonnables en raison de l’évolution des coûts salariaux, des matériaux et des coûts de distribution pour les livraisons effectuées trois mois ou plus après la conclusion du contrat.

§ 5 Droits de rétention

L’acheteur n’est autorisé à exercer un droit de rétention que dans la mesure où sa contre-prétention repose sur le même rapport contractuel.

§ 6 Délai de livraison

(1) Le début du délai de livraison que nous indiquons présuppose l’exécution en temps voulu et en bonne et due forme des obligations de l’acheteur. Nous nous réservons le droit d’invoquer la non-exécution du contrat.

(2) Si l’acheteur est en retard dans la réception ou s’il viole par sa faute d’autres obligations de coopération, nous sommes en droit d’exiger la réparation du dommage que nous avons subi dans ce cas, y compris d’éventuelles dépenses supplémentaires. Nous nous réservons le droit de faire valoir d’autres prétentions. Dans la mesure où les conditions susmentionnées sont remplies, le risque d’une perte ou d’une détérioration fortuite de la marchandise est transféré à l’acheteur au moment où celui-ci est en retard de réception ou de paiement.

(3) Il n’est pas dérogé aux autres droits et prétentions légaux de l’acheteur en raison d’un retard de livraison.

§ 7 Transfert des risques à l’expédition

Si la marchandise est expédiée à l’acheteur à sa demande, le risque de perte ou de détérioration accidentelle de la marchandise est transféré à l’acheteur au moment de l’envoi à l’acheteur, au plus tard au moment où la marchandise quitte l’usine/l’entrepôt. Ceci est valable indépendamment du fait que l’expédition de la marchandise ait lieu depuis le lieu d’exécution ou que les frais de transport soient à la charge de l’acheteur.

§ 8 Réserve de propriété

(1) Nous nous réservons la propriété de la chose livrée jusqu’au paiement intégral de toutes les créances résultant du contrat de livraison. Cela vaut également pour toutes les livraisons futures, même si nous ne nous y référons pas toujours expressément. Nous sommes en droit de reprendre la marchandise si l’acheteur ne respecte pas le contrat.

(2) Tant que la propriété ne lui a pas été transférée, l’acheteur est tenu de traiter la chose vendue avec soin et de la stocker ou de la transporter de manière appropriée et conformément aux prescriptions du fabricant. Il est notamment tenu d’assurer à ses frais la chose vendue contre le vol, l’incendie et les dégâts d’eau à sa valeur à neuf. Si des travaux de maintenance et d’inspection doivent être effectués, l’acheteur doit les réaliser à temps et à ses frais. Tant que la propriété n’a pas été transférée, l’acheteur doit nous informer immédiatement par écrit si l’objet livré est saisi ou fait l’objet d’autres interventions de tiers. Dans la mesure où le tiers n’est pas en mesure de nous rembourser les frais judiciaires et extrajudiciaires d’une action en justice conformément au § 771 du Code de procédure civile allemand (ZPO) / art. 242 de la loi sur la faillite (SchKG), l’acheteur est responsable de la perte que nous avons subie.

(3) Le traitement et la transformation de la chose vendue par l’acheteur se fait toujours au nom et sur ordre de notre part. Dans ce cas, le droit en cours d’acquisition de l’acheteur sur la chose achetée se poursuit sur la chose transformée. Si la chose vendue est transformée avec d’autres objets qui ne nous appartiennent pas, nous acquérons la copropriété de la nouvelle chose au prorata de la valeur objective de notre chose vendue par rapport aux autres objets transformés au moment de la transformation. Il en va de même en cas de mélange. Si le mélange a lieu de telle sorte que l’objet de l’acheteur doit être considéré comme l’objet principal, il est convenu que l’acheteur nous transfère la copropriété au prorata et qu’il conserve pour nous la propriété exclusive ou la copropriété ainsi créée. Pour garantir nos créances envers l’acheteur, l’acheteur nous cède également les créances qu’il a envers un tiers du fait de la combinaison de la marchandise sous réserve de propriété avec un bien immobilier ; nous acceptons dès à présent cette cession.

(4) Nous nous engageons à libérer les garanties qui nous reviennent à la demande de l’acheteur, dans la mesure où leur valeur dépasse de plus de 20 % les créances à garantir.

§ 9 Garantie et réclamation ainsi que recours

(1) Les droits de garantie de l’acheteur présupposent que ce dernier a rempli en bonne et due forme et sans délai ses obligations d’examen et de réclamation conformément à l’article 377 du Code de commerce allemand (HGB).

(2) Les prétentions pour vices se prescrivent par 12 mois à compter de la livraison de la marchandise que nous avons livrée à notre client. Le délai de prescription légal s’applique aux demandes de dommages et intérêts en cas de faute intentionnelle ou de négligence grave, ainsi qu’en cas d’atteinte à la vie, au corps et à la santé reposant sur un manquement intentionnel ou par négligence de l’utilisateur à ses obligations. Notre accord doit être obtenu avant tout renvoi de la marchandise.

(3) Si, malgré tout le soin apporté, la marchandise livrée présente un défaut qui existait déjà au moment du transfert des risques, nous réparerons la marchandise ou livrerons une marchandise de remplacement, à notre choix, sous réserve d’une réclamation dans les délais. Nous devons toujours avoir la possibilité de procéder à l’exécution ultérieure dans un délai raisonnable. Les droits de recours ne sont pas affectés par les dispositions ci-dessus, sans restriction..

(4) Si l’exécution ultérieure échoue, l’acheteur peut – sans préjudice d’éventuels droits à dommages et intérêts – résilier le contrat ou réduire l’indemnisation.

(5) Il n’y a pas de droits à réclamation en cas d’écart négligeable par rapport à la qualité convenue, en cas d’atteinte négligeable à l’utilité, en cas d’usure naturelle ou de détérioration, comme en cas de dommages survenus après le transfert des risques suite à une manipulation erronée ou négligente, respectivement à une utilisation inappropriée, au transport, au stockage, à une sollicitation excessive, à des moyens d’exploitation inappropriés ou en raison d’influences extérieures particulières qui ne sont pas prévues par le contrat ou la description du produit / le mode d’emploi joint. Si l’acheteur ou un tiers procède à des travaux de réparation ou à des modifications non conformes, il n’existe pas non plus de droit à la réparation des défauts pour ces travaux et les conséquences qui en découlent.

(6) Les prétentions de l’acheteur pour les dépenses nécessaires à l’exécution ultérieure, en particulier les frais de transport, de déplacement, de travail et de matériel, sont exclues dans la mesure où les dépenses augmentent parce que la marchandise que nous avons livrée a été transférée ultérieurement à un autre endroit que l’établissement de l’acheteur, à moins que le transfert ne corresponde à son utilisation conforme aux dispositions.

(7) Les droits de recours de l’acheteur à notre encontre n’existent que dans la mesure où l’acheteur n’a pas conclu avec son client d’accords dépassant les droits légaux obligatoires en matière de défauts. En ce qui concerne l’étendue du droit de recours de l’acheteur à l’encontre du fournisseur, le paragraphe 6 s’applique par conséquent.

§ 10 Responsabilité

(1) Notre responsabilité pour les dommages causés par nous, nos représentants légaux ou nos auxiliaires d’exécution est limitée aux violations intentionnelles ou par négligence grave des obligations ainsi qu’aux dommages prévisibles et directs lors de la conclusion du contrat.

(2) Toute autre responsabilité ainsi que la responsabilité pour négligence simple et la responsabilité pour les auxiliaires sont exclues, dans la mesure où la loi le permet.

§ 11 Obligations de l’acheteur

(1) L’acheteur est tenu de nous informer immédiatement de tout incident présumé en rapport avec un produit qu’il a acheté chez nous..

(2) L’acheteur est en outre tenu de respecter les éventuelles obligations légales de documentation, d’enregistrement, d’information et de collaboration conformément au droit applicable. D’autres informations à ce sujet concernant la mise en œuvre des réglementations de l’UE et de la Suisse en matière de dispositifs médicaux se trouvent dans le supplément aux présentes conditions de vente.

§ 12 Autres

(1) Les présentes conditions de vente et l’ensemble des relations juridiques entre les parties sont régis par le droit de la République fédérale d’Allemagne, à l’exclusion de la Convention des Nations Unies sur les contrats de vente internationale de marchandises (CVIM).

(2) Le lieu d’exécution et le tribunal compétent exclusif et pour tous les litiges découlant de ce contrat est le siège social de HC – Healthcare Consulting GmbH en Allemagne, sauf indication contraire dans la confirmation de commande.

(3) Tout autre accord écrit entre les parties prévaut sur les présentes conditions de vente en cas de contradiction.

(4) Nous nous réservons le droit d’actualiser les présentes conditions de vente sans préavis.

Complément aux conditions générales de vente

Mise en œuvre des obligations du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et de la révision de l’Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim)

Depuis le 26 mai 2021, le RIM pour l’UE et l’ODim révisée pour la Suisse sont pleinement et directement applicables. L’ODim continue de se référer en grande partie au droit de l’UE, c’est-à-dire à la MDR, même si certaines dispositions transitoires s’appliquent encore en droit suisse dans les relations avec l’UE.

Les lois mentionnées ci-dessus lient les fabricants, les importateurs et les distributeurs ainsi que d’autres acteurs et les obligent à remplir diverses conditions. En particulier, les fabricants, importateurs et distributeurs, mais aussi les établissements de santé, se voient imposer de vastes obligations qui les concernent certes individuellement, mais qui ne peuvent être remplies que dans le cadre d’une collaboration.

Le présent avenant aux conditions générales de vente a pour but de garantir le respect des obligations réglementaires de toutes les parties impliquées, de les coordonner, de les mettre en œuvre efficacement et de contribuer à la sécurité de l’approvisionnement en produits médicaux. Ce supplément s’applique à toutes les relations commerciales actuelles et futures en rapport avec la livraison de produits médicaux par HC – Healthcare Consulting GmbH ou HC – Medical Solutions GmbH (ci-après : “HC“).

En tant que partie des conditions générales de vente, ce supplément fait partie intégrante du contrat. Ce supplément ne constitue pas une liste exhaustive ou une réglementation des obligations existantes conformément au droit applicable. En ce qui concerne les responsabilités et leur mise en œuvre, le texte actuel de la MDR ou de l’ODim, les dispositions d’application correspondantes et les éventuelles explications ou notices publiées à ce sujet par les autorités compétentes sont toujours déterminants.

1. Le rôle de HC

HC n’est pas un fabricant de dispositifs médicaux et n’agit pas non plus en tant que mandataire. HC est en principe importateur et/ou distributeur de dispositifs médicaux dans l’UE ou en Suisse.

2. Le rôle de l‘acheteur

En règle générale, l’acheteur (client de HC) joue le rôle de distributeur et/ou d’établissement de santé. Il incombe cependant au client, et non à HC, de définir correctement son rôle conformément au droit applicable et d’assumer les obligations correspondantes.

3. Obligations de tous les acteurs économiques et des établissements de santé

Tous les acteurs économiques (c’est-à-dire les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs) ont diverses obligations d’information réciproques, notamment en ce qui concerne la conformité des dispositifs médicaux et les risques potentiels qu’ils présentent ou qui sont signalés aux acteurs économiques.

Tous les acteurs économiques ont une obligation de coopération mutuelle. Ils sont également tenus de coopérer avec les autorités compétentes et de mettre en œuvre les éventuelles mesures correctives nécessaires pour mettre le produit en conformité, le retirer du marché ou le rappeler.

Les acteurs économiques collaborent notamment pour assurer la traçabilité des produits. Conformément à l’ODim et à l’art. 47c LPTh, tous les acteurs économiques doivent documenter leurs sources d’approvisionnement et leurs acheteurs et les divulguer sur demande à l’autorité compétente (Swissmedic).

4. Obligations du fabricant

Le fabricant de dispositifs médicaux est tenu, entre autres, de ne fabriquer que des produits conformes au MDR / à l’ODim pour le marché de l’UE / le marché suisse et de s’en porter garant. Il doit étiqueter ses produits conformément aux prescriptions du MDR / de l’ODim.

Le fabricant doit mettre en place, documenter, appliquer et maintenir un système de gestion de la qualité et des risques. Ensuite, il a des obligations principales en matière de surveillance du marché et de vigilance. Entre autres, le fabricant est tenu de disposer d’un système d’enregistrement et de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité sur le terrain.

Si le fabricant a son siège dans un pays de l’UE ou en dehors de la Suisse, il doit désigner un mandataire ayant son siège dans l’UE (“EC-REP”) ou en Suisse (“CH-REP”).

5. Obligations de l’importateur

L’importateur est tenu, entre autres, de vérifier avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux la présence de la marque de conformité (en général CE), de la déclaration de conformité, du mode d’emploi dans les langues nécessaires, l’apposition de l’UDI par le fabricant (si applicable) ainsi que l’étiquetage du produit. L’importateur doit faire connaître son nom et son adresse sur le produit, son emballage ou un document joint. Si des non-conformités sont constatées, l’importateur ne met pas le produit sur le marché et en informe le fabricant / son mandataire.

L’importateur doit tenir un registre des plaintes concernant les produits non conformes et des rappels et retraits de produits. Les importateurs qui reçoivent des plaintes et des rapports de professionnels de la santé, de patients, d’utilisateurs, d’établissements de santé, etc. concernant des incidents présumés en rapport avec un produit qu’ils ont mis sur le marché doivent transmettre ces informations au fabricant ou à son mandataire. Si l’importateur considère ou a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou qu’il s’agit d’une contrefaçon, il doit en informer l’autorité compétente.

Les produits médicaux doivent être transportés et stockés par l’importateur conformément aux instructions du fabricant.

6. Obligations du commerçant

Le distributeur est tenu, entre autres, de vérifier, au moins par échantillonnage, la présence de la marque de conformité (en général CE), de la déclaration de conformité, de l’information sur le produit et de l’apposition de l’UDI par le fabricant (si applicable) avant de mettre les dispositifs médicaux à disposition sur le marché. L’indication du nom et de l’adresse de l’importateur doit toujours être vérifiée. Si des non-conformités sont constatées, le distributeur ne met pas le produit à disposition sur le marché et en informe l’importateur ainsi que le fabricant / le mandataire.

Le distributeur doit tenir un registre des plaintes concernant les produits non conformes, les rappels et les retraits. Les distributeurs qui reçoivent des plaintes et des rapports de professionnels de la santé, de patients, d’utilisateurs, d’établissements de santé, etc, concernant des incidents présumés en rapport avec un produit qu’ils ont mis à disposition sur le marché doivent transmettre ces informations au fabricant ou à son mandataire et à l’importateur. Si le distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un produit présente un risque grave ou qu’il s’agit d’une contrefaçon, il doit en informer l’autorité compétente.

Les produits médicaux doivent être transportés et stockés par le distributeur conformément aux instructions du fabricant.

7. Obligations des établissements de santé

Les institutions de santé ont d’importantes obligations d’information et de notification en ce qui concerne les non-conformités, les incidents ou les risques constatés pour les dispositifs médicaux. Afin de permettre aux opérateurs économiques de remplir leurs obligations d’information et de notification, les établissements de santé sont tenus de coopérer avec ces derniers et de notifier à ces derniers (c’est-à-dire en particulier au fournisseur) les éventuels incidents liés aux dispositifs médicaux qu’ils achètent.

Conformément à l’ODim et à l’article 47c LPTh, les institutions de santé doivent également documenter leurs sources d’approvisionnement et leurs acheteurs et les divulguer sur demande à l’autorité compétente (Swissmedic).

Les établissements de santé sont tenus de collecter et de stocker l’UDI des dispositifs implantables de classe III.

8. Mise en œuvre entre les parties

Dans le cadre de ces obligations, l’acheteur (client de HC) s’engage envers HC à respecter ses obligations réglementaires, en particulier ses obligations d’information et de documentation en rapport avec la traçabilité et la surveillance des dispositifs médicaux, afin que HC puisse également respecter ses obligations d’information et de documentation dans ce contexte. Concrètement, cela signifie que:

Traçabilité

L’acheteur s’assure et garantit à HC qu’il est possible de s’adresser de manière ciblée à tous les destinataires de dispositifs médicaux qui ont été achetés par HC, afin de leur transmettre de manière ciblée des informations et des indications relatives à la sécurité des fabricants concernés ou des autorités compétentes ou de les interroger de manière appropriée à ce sujet.

Le client doit également veiller à ce que HC dispose de ces informations même après une éventuelle cessation d’activité du client ou en cas d’insolvabilité de ce dernier.

Surveillance de produit

L’acheteur s’engage à:

• de documenter, de conserver et de tenir à jour les expériences, les connaissances et autres informations relatives aux produits achetés par HC ;
• de mettre en œuvre des procédures appropriées pour la réception et la conservation de ces informations ; tel que
• de prévoir des dispositions en cas de cessation d’activité ou d’insolvabilité.

L’acheteur met spontanément ces informations à la disposition de HC sur demande ou en cas d’événement correspondant (par ex. incident).

Commercialisation / Application

En ce qui concerne les informations relatives aux produits médicaux (notamment en ce qui concerne leurs propriétés, leur manipulation, leur utilisation, leur stockage, leur commercialisation, leur conseil, leurs performances ou d’autres caractéristiques), il est renvoyé aux indications des fabricants, qui sont notamment présentées dans les modes d’emploi. Celles-ci sont contraignantes. L’acheteur s’engage à les respecter lors de l’utilisation ou de la commercialisation du produit.

En matière de publicité, il existe une obligation générale de n’utiliser que du matériel publicitaire approuvé par le fabricant.