Unser Qualitätsversprechen

Wir haben es uns zur Mission gemacht, den Warenfluss zu optimieren und gleiche Qualität zu besseren Preisen zu bieten.

Qualität hat bei uns höchste Priorität

Mit HC haben Sie einen zuverlässigen und schnell agierenden Partner an der Seite, der Ihren Bedürfnissen jederzeit gerecht wird. Wir sichern Ihnen dauerhafte Warenverfügbarkeit und lückenlose Dokumentation zu.

Die Sicherheit der Patienten hat oberste Priorität – wir garantieren Ihnen daher jederzeit eine Rückverfolgbarkeit der Produkte.

Mit all dem steht HC für höchste Sicherheit, exzellenten Service und Flexibilität!

Digitales Warenwirtschaftssystem

Unsere digitale ERP-Plattform unterstützt den reibungslosen Ablauf unserer Prozesse. Alle Informationen zu Aufträgen und Lagerverfügbarkeiten werden direkt angezeigt.

Chargen Dokumentation

Wir haben ein umfassendes Qualitätsmanagement etabliert, dass auf Knopfdruck jederzeit eine lückenlose Nachverfolgbarkeit der Medizinprodukte sicherstellt.

Warenverfügbarkeit

Wir garantieren eine dauerhafte Warenverfügbarkeit. Dazu bevorraten wir den 3-monatigen Bedarf des jeweiligen Kunden. Das gewählte Produktportfolio ist für unsere Kunden individuell abrufbar.

Order to Cash Prozess

Ein kostenloser Versand ist für uns selbstverständlich – genauso wie die Tatsache, dass Sie die Ware erst nach Erhalt bezahlen.

Schadensmeldung

Sollte es zu einem meldepflichtigen Vorfall kommen, unterstützen wir Sie beim Erstellen des Reports.

Kostenloser Rückversand

Falls Sie die Produkte zurücksenden müssen, erfolgt auch die Retoure kostenlos.

Wir erfüllen alle Rechtsgrundlagen für den Handel mit Medizinprodukten

Dank der Digitalisierung und Zertifizierung unserer Prozesse garantieren wir Ihnen Sicherheit, Transparenz und Effizienz. Wir überprüfen unsere Qualitätsmanagement-Prozesse kontinuierlich. Sie können sich daher darauf verlassen, dass wir nicht nur allen aktuellen, sondern auch allen zukünftigen rechtlichen Anforderungen gerecht werden.

Das gilt auch für die sogenannten „Medical Device Regulation – MDR“, die ab dem 26. Mai 2021 angewendet werden muss.

Dabei handelt es sich um eine Verordnung der EU, die in sämtlichen Mitgliedsstaaten der EU und allen Ländern, die dem Europäischen Binnenmarkt verbunden sind, gilt.

Bei der MDR handelt es sich um ein Gesetz, das den Fokus auf den Schutz des Verbrauchers bzw. des Patienten legt. Die Verordnung regelt europaweit nicht nur die Aufgaben und Verpflichtungen aller Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen, sondern hat auch den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes im Blick.

Wir werden den Anforderungen der MDR für Händler gerecht

Für die unterschiedlichen Akteure im Gesundheitswesen ergeben sich daraus zahlreiche Verpflichtungen – Händler von Medizinprodukten müssen insbesondere folgende Aspekte gewährleisten:

Händler müssen umfassende Rückverfolgbarkeits- und Kontrollpflichten erfüllen und müssen dazu eng mit den Herstellern und Vorlieferanten zusammenarbeiten.
Händler müssen dafür Sorge tragen, dass die vorgegebenen produktspezifischen Lager- und Transportbedingungen eingehalten werden. Dazu gehört auch, dass die Händler sicherstellen müssen, dass die Lager- und Transportvorgaben des Herstellers für das jeweilige Produkt während der gesamten Zeit, in denen sich dieses in der Verantwortung des Händlers befindet, eingehalten werden.
Die Verordnung beinhaltet umfassende Anforderungen zu Kontrollen und Lagerung. Die Händler müssen ihre Warenwirtschaft so organisieren, dass sie zu jedem Zeitpunkt einen genauen Überblick über ihre Waren und deren Zustand haben. Dies impliziert die Aufgabe einer detaillierten Dokumentation.
Genauso sind Händler verpflichtet zu dokumentieren, welche Produkte sie zu welchem Zeitpunkt an welchen Kunden oder Partner abgegeben haben.
Außerdem müssen Händler Beschwerden von Anwendern und Patienten erfassen, dokumentieren, auswerten und weiterleiten. Die maximale Meldefrist für damit verbundene Vorkommnisse wurde auf 15 Tag halbiert.

Mit HC haben Sie einen Partner an der Seite, der all das heute schon sicherstellt.

Qualitätsmanagement: Unsere digitalisierten und zertifizierten Prozesse

Unser Qualitätsmanagement, das auf einem digitalen Warenwirtschaftssystem und einer GDP zertifizierten Logistik basiert, erfüllt alle Anforderungen der MDR.

Unser Warenwirtschaftssystem garantiert jederzeit die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Produkte via Chargen. Auf Knopfdruck können wir jederzeit sagen, welche Charge wir wann von wem bezogen und wann an wen geliefert haben. Basierend auf einer Cloud-Lösung haben wir jederzeit von überall Zugriff auf sämtliche Daten.

Unser Warenlager ist GDP zertifiziert und temperaturgeführt. Die vom Hersteller vorgegebenen Lagerbedingungen werden daher jederzeit garantiert, auch während des Transports, der über unsere GDP-zertifizierten Partner erfolgt.

Auch unsere Wareneingangskontrollen sind GDP-zertifiziert. Sowohl physisch als auch in unserem Warenwirtschaftssystem werden Produkte – sofern nötig – direkt in einem Sperrlager getrennt. Die Lagerhaltung erfolgt mittels unseres Warehouse Management Systems Scanner geführt. Über eine elektronische Schnittstelle mit Echtzeit-Anbindung erfolgt die automatische Lager-Synchronisation mit unserem Warenwirtschaftssystem.

Wir werden den Anforderungen der MDR für Händler gerecht

Meldung und Vorgehensweise im Rahmen eines Produktrückrufs

Gemäß den geltenden Regularien sind wir zur Meldung von Produktrückrufen verpflichtet. Diese Meldung erfolgt durch uns sowohl an die verantwortliche Behörde des jeweiligen Landes als auch an die betroffenen Anwender.

Direkt bei Veröffentlichung erhalten wir unter anderem die Rückruflisten des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese werden automatisch mit den Produkten und Chargen unseres Warenwirtschaftssystem abgeglichen.

Sofern solche Meldungen vorliegen – genauso wie im Fall direkter Meldungen durch Hersteller oder Partner wie Lieferanten – überprüfen wir, ob vom Rückruf oder anderen Sicherheitsmaßnahmen betroffene Produkte durch uns ausgeliefert wurden. Sind wir nicht betroffen, teilen wir das dem Informationsgeber (Hersteller, Lieferant etc.) mit.

Sind wir betroffen, kontaktieren wir direkt die betroffenen Anwender, um diese schriftlich über den Produktrückruf oder andere Sicherheitsmaßnahmen zu informieren und diese in die Wege zu leiten. Parallel dazu erfolgt durch uns die entsprechende Meldung über den Produktrückruf oder andere Sicherheitsmaßnahmen an die verantwortliche Behörde des jeweiligen Landes.
Die Meldung durch uns an die zuständigen Behörden erfolgt über entsprechende Formulare. Diese Erstmeldung stellen wir parallel auch dem Anwender als Kopie zur Verfügung.

Die verantwortliche Behörde beurteilt, ob die geplanten Sicherheitsmaßnahmen angemessen sind und überwacht die Durchführung des Produktrückrufs oder anderer Sicherheitsmaßnahmen durch uns.

Nach erfolgter Durchführung des Produktrückrufs oder anderer Sicherheitsmaßnahmen erstellen wir einen Abschlussbericht und senden diesen an die zuständige Behörde. Diesen Abschlussbericht stellen wir parallel auch dem Anwender als Kopie zur Verfügung. Außerdem informieren wir den Hersteller über den Abschluss des Verfahrens.

Meldung und Vorgehensweise im Rahmen eines Vorkommnisses

Gemäß den geltenden Regularien sind wir zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen verpflichtet. Diese Meldung erfolgt durch uns an die verantwortliche Behörde des jeweiligen Landes.

Sobald wir eine Meldung vom Anwender über ein schwerwiegendes Vorkommnis erhalten, nehmen wir mittelbar oder unmittelbar Kontakt mit dem Hersteller des Produktes auf, um diesen über das Ereignis zu informieren und ihm gegebenenfalls das Produkt sowie Zubehörteile zu Untersuchungszwecken zukommen zu lassen.

Der Hersteller wird durch uns oder seinen Vertragspartner aufgefordert mitzuteilen, ob aufgrund des Vorkommnisses Sofortmaßnahmen vorgesehen sind, welche Art der Untersuchung durch den Hersteller geplant sind sowie bis wann mit dem Ergebnis der Untersuchung und einem damit verbundenen Abschlussbericht zu rechnen ist.

Die Informationen des Herstellers bezüglich möglicherweise geplanten Sofortmaßnahmen, zur Art der Untersuchung und deren voraussichtlichen Zeitablauf geben wir verbunden mit den Informationen über das Ereignis, das betroffene Produkt, sowie die Folgen für den Patienten im Rahmen der Erstmeldung innerhalb der festgelegten Fristen an die zuständige Behörde. Gegebenenfalls wird im weiteren Verlauf ein Zwischenbericht erforderlich.

Sobald alle Untersuchungen durch den Hersteller abgeschlossen und an uns übermittelt worden sind, schicken wir einen Abschlussbericht an die zuständige Behörde. Dieser enthält alle Informationen, die bei der Erstmeldung noch nicht vorlagen – insbesondere die Resultate der Untersuchungen, die Schlussfolgerungen, gegebenenfalls vorgesehene Korrekturmaßnahmen und den ungefähren Zeitplan für deren Umsetzung.

Sämtliche Meldungen durch uns an die verantwortliche Behörde erfolgen über entsprechende Formulare. Alle Meldungen stellen wir auch dem Anwender als Kopie zur Verfügung. Parallel erfolgt jeweils eine entsprechende Information an den Hersteller.